Archivierung nach GLP

So gehen Sie die GLP und damit verbundene Herausforderungen bei der Archivierung aktiv an

Forschung und intersubjektive Nachvollziehbarkeit sind eng miteinander verwoben. Zahllose Studien erkunden die Welt, treiben die Entwicklung in allen Bereichen von Technik bis Medizin voran – und die Ansprüche an ihre Durchführung, Nachbereitung und Archivierung sind enorm gestiegen. In der Life-Sciences und Pharma-Branche gibt es nicht nur strenge Regulierungen, die sich auf die klinische Forschung an sich beziehen. Auch administrative Gesichtspunkte unterliegen internationalen Standards, die sicherstellen, dass Studien und Proben nicht kompromittiert werden. Dazu zählt eine GLP-konforme Archivierung, mit der Sie dafür sorgen, dass Sie den Forschungsablauf jederzeit nachvollziehen, nachweisen und nachstellen können.

GLP: Was ist gute Laborpraxis?

Als ein System zur Qualitätssicherung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Studien reguliert die GLP organisatorische Rahmenbedingungen, darunter Ablauf und Archivierung. Werden Sicherheitsprüfungen durchgeführt, etwa für Medikamente, muss sichergestellt sein, dass diese ordnungsgemäß geplant, durchgeführt und überwacht werden. Im Anschluss gibt die GLP außerdem vor, wie relevante Daten, Proben und mehr aufgezeichnet und archiviert werden müssen und wie die Berichterstattung auszusehen hat.

Die GLP-Grundsätze wurden von der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) bereits 1997 gestaltet und etabliert. Die EG-Richtlinien haben sie anschließend in ihre eigene Sammlung übernommen. Sie sind daher länderspezifisch zusätzlich verankert – so auch in Deutschland, Österreich und der Schweiz:

• Im deutschen Recht ist die GLP in Form des Chemikaliengesetzes implementiert, das Bundesministerium für Risikobewertung (BfR) ist Ihre erste Anlaufstelle.
• Die österreichische Regierung hat die zwei EG-Richtlinien 2004/9/EG und 2004/10/EG in nationales Recht überführt, autorisiert vom BASG.
• Auch in der Schweiz finden die Grundsätze der GLP auf staatlicher Ebene Anwendung, zuständig sind das BAG, das BAFU und Swissmedic.

Abhängig vom EU-Staat kann sich die konkrete Überführung der GLP in das geltende nationale Gesetz unterscheiden. Daher ist es wichtig, dass Sie sich für eine Archivierung nach GLP einen Partner suchen, der sich mit den länderspezifischen Richtlinien auskennt. Iron Mountain ist Ihr zuverlässiger Dienstleister, der Ihre wertvollen Studiendaten und -proben professionell und nach den gültigen gesetzlichen Grundlagen für Sie aufbewahrt. Sprechen Sie uns an, gerne beraten wir Sie! 

Darum ist eine GLP-konforme Archivierung so wichtig – und nützlich

Seit der Implementierung hat die GLP dafür gesorgt, dass dem Gesundheits - und Umweltschutz sowie dem Tierwohl deutlich mehr Rechnung getragen wird. Das liegt unter anderem daran, dass die strengen Richtlinien international anerkannt sind und GLP-zertifizierte Daten problemlos weltweit ausgetauscht werden können. So spart etwa die Forschung seit der Umsetzung rund 70 % der Tierversuche ein.

Damit das reibungslos funktioniert, ist ein einheitlicher Datenstandard vonnöten. Eng verbunden mit der GLP und Archivierung ist daher auch das System Mutual Acceptance of Data (MAD) der OECD. Es stellt sicher, dass toxikologische, medizinische und ähnliche Studien hochwertige und verlässliche Daten produzieren. MAD und GLP sorgen zusammen für kongruente und damit vergleichbare Forschungsprozesse sowie übertragbare Ergebnisse.

Dazu gehört auch eine Archivierung, die die Ansprüche der GLP erfüllt.

Wenn Sie sich an die OECD-Richtlinien halten, stellen Sie nicht nur Ihre Forschungsergebnisse für wichtige weiterführende Studien zur Verfügung – Sie profitieren außerdem von einem ganzen Pool an Daten, auf den Sie für Ihre eigenen pharmakologischen Untersuchungen zugreifen können. Aufgrund der einheitlichen Vorgehensweise und der hohen Qualitätsansprüche lässt sich die wertvolle Arbeit anderer Einrichtungen mit Ihrer zusammenführen.

Darüber hinaus ist die Arbeit nach GLP für Sicherheitstests chemischer Substanzen, die Mensch und Umwelt betreffen, verpflichtend, wenn Sie Ihr Produkt bei der verantwortlichen Zulassungsbehörde anmelden möchten.

Darauf kommt es bei der Archivierung nach GLP an

• Sicherheit: Das Archiv, in dem Sie Ihre Aufzeichnungen und Materialien verwahren, muss so konstruiert sein, dass Unbefugte keinen Zutritt haben – das gilt selbstverständlich auch für digitale Daten.
• Stabilität: Ob örtliche Witterungsbedingungen, Schädlinge oder Naturgewalten wie Erdbeben – eine GLP-konforme Archivierung sorgt dafür, dass keine schädlichen Einflüsse auf Proben und andere Studienassets einwirken.
• Klimatisierung: Manche Materialien erfordern ganz bestimmte Bedingungen in Bezug auf Luftfeuchtigkeit und Temperatur, entsprechend ist die Verwahreinrichtung auszustatten.
• Restauration: Passiert doch etwas, zum Beispiel ein Brand, müssen Sie vorbereitet sein und alles Erdenkliche tun, um Proben und Daten zu retten – und Ihre Bemühungen nachweisen.
• Aufzeichnungen: Die GLP reguliert für die Archivierung außerdem, was Sie alles festhalten müssen und wie. Dazu gehören nicht nur gewissenhafte Aufzeichnungen, sondern auch eine umfassende Indexierung des Archivs.

Leidenschaft für Archivierung – seit über 50 Jahren: Iron Mountain

Wir wissen, worauf es ankommt: Unsere hochsicheren Archivcenter sind gegen Havarien geschützt und individuell an Ihre Bedürfnisse anpassbar. Bei uns sind Ihre wertvollen Forschungsmaterialien und -daten in den besten Händen – wir kümmern uns gern um das Indexieren, die perfekten klimatischen Bedingungen und, falls nötig, die Umwandlung analoger Daten ins digitale Format, selbstverständlich verschlüsselt und geschützt. Wir stellen sicher, dass die Archivierung den GLP-Richtlinien entspricht und wir sind entsprechend zertifiziert. Über 95 % der Fortune 1000 vertrauen uns bereits ihre wertvollsten Assets an – setzen auch Sie auf Jahrzehnte der Erfahrung und einen zuverlässigen Partner, der Ihre Assets und Informationen so sorgfältig behandelt wie seine eigenen.