Mentor Medical

Excellente kwaliteitsstandaarden

Mentor Medical, een bedrijf van Johnson & Johnson, is mondiaal toonaangevend in onderzoek, ontwikkeling en productie van borstimplantaten. De onderneming heeft een uitstekende reputatie en wordt in de medische wereld gerespecteerd om de kwaliteit en betrouwbaarheid van haar producten.

Het Europese productiebedrijf van Mentor Medical is gevestigd op het Leidense Bio Science Park. De producten die hier worden gemaakt voldoen aan de hoogste ontwerp- en kwaliteitseisen en worden uitgebreid getest. Elke stap van het productieproces wordt streng gecontroleerd en gedocumenteerd, en de gegevens worden tot wel 125 jaar bewaard.

“Alles wordt hier uitgebreid en nauwgezet vastgelegd, zodat we elke productiebatch volledig kunnen herleiden,” vertelt Sjaco Baas, Site Records Manager van Mentor Medical. Het gaat daarbij onder meer om brongegevens van grondstoffen, resultaten van chemische analyses van siliconen, grafieken van oventemperaturen met tijdstempels en om onderhoudsschema’s van apparatuur. De gegevens worden van tijd tot tijd gevalideerd, zodat er in geval van extern onderzoek altijd duidelijk ondersteunend bewijs voorhanden is.

“We hebben onze dossiers tot dusver altijd op papier bewaard, op een beveiligde locatie van Iron Mountain®,” zegt Sjaco. “Hoewel deze oplossing altijd prima heeft gewerkt, kijken we met het oog op efficiency voortdurend of we onze procedures kunnen verbeteren.”

Snellere bewijspresentatie bij externe inspecties

Het fabricageproces van Mentor Medical wordt door cliënten en toezichthouders gecontroleerd. Inspecteurs vragen vaak bewijsstukken van productiedata op, waarvoor documenten uit het externe archief moeten worden opgevraagd. “Digitalisering van onze productiedossiers zou dat proces veel sneller maken,” zegt Sjaco Baas. “Zo kunnen auditwerkzaamheden veel efficiënter worden afgehandeld.”

Bij het zoeken naar een scanoplossing wendde Mentor Medical zich tot Iron Mountain, dat immers de dossiers van het bedrijf onder zijn hoede had.

Met hulp van de Project Governance Specialist van Iron Mountain stelde Mentor Medical een werkomschrijving op voor de projectactiviteiten, tijdpaden en de deliverables. Dat leidde tot een eerste pilot voor het scannen van 20 dozen met productiedossiers. Sjaco Baas geeft aan: “Die pilot was erg leerzaam en stelde ons in staat een uitgebreide werkinstructie van 35 bladzijden te ontwikkelen.”

Daarop volgde een tweede pilot. Hierbij werden met succes 50.000 dossierpagina’s gescand, waarmee de werkinstructie zijn waarde bewees. Vervolgens werd een voortgangsovereenkomst gesloten, waarbij Mentor Medical een audit uitvoerde in het scancentrum van Iron Mountain.

“Het locatiebezoek hielp ons om het proces te visualiseren en de beveiligingsvoorzieningen van Iron Mountain met eigen ogen te beoordelen,” aldus Sjaco Baas.

Stap naar grootschalige digitalisering

Nu was aangetoond dat de procedure werkte en de bestandsstructuur was opgezet kon Iron Mountain overgaan tot grootschalige digitalisering van het dossierarchief van Mentor Medical. In luttele maanden produceerde Iron Mountain meer dan 1,6 miljoen PDF-beelden, die Mentor Medical via een beveiligde portal in het eigen documentbeheersysteem kan downloaden.

Nu de catalogus van oudere dossiers volledig gedigitaliseerd is, worden voortdurend nieuwe batchdossiers samengesteld en opgestuurd om te worden gescand. Iron Mountain haalt maandelijks gemiddeld 20 dozen met dossiers op, die binnen tien dagen worden omgezet naar zo’n 50.000 PDF-afbeeldingen en in de portal worden geplaatst. Na het scannen worden de originele papieren dossiers gearchiveerd, zodat ze altijd nog kunnen worden opgevraagd, mocht dat in het kader van bijvoorbeeld een juridisch onderzoek noodzakelijk zijn.

“Nu al onze productiedossiers gedigitaliseerd zijn, hebben we binnen enkele seconden werkkopieën beschikbaar, waar dat voorheen enkele dagen duurde,” zegt Sjaco Baas. “Dat betekent dat we nu veel effectiever en efficiënter kunnen werken.”

Sterke zakelijke relatie

De samenwerking tussen Mentor Medical en Iron Mountain blijft zich verder ontwikkelen. Zo bood Iron Mountain het bedrijf onlangs ondersteuning bij de sluiting van een productielocatie op Mauritius; Iron Mountain catalogiseerde en vervoerde rond 33.000 dozen met archiefstukken voor opslag in Nederland.

“Iron Mountain levert prima werk en we hebben een uitstekende relatie,” besluit Sjaco Baas. “De kwaliteit en nauwkeurigheid van de scans is voortreffelijk. Dit project is een geweldig voorbeeld van de manier waarop we onze samenwerking uitbouwen.” Mentor Medical stelt zich ten doel mensen te helpen hun eigenwaarde en zelfvertrouwen te herstellen en te behouden, zodat ze een gelukkiger leven kunnen leiden. Iron Mountain is er trots op Mentor Medical te kunnen helpen daarbij de hoogste kwaliteitsnormen te realiseren.